Около 30 000 испанци страдат от недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКБД) – един от най-агресивните тумори в света. В момента на поставяне на диагнозата 66 % от пациентите имат локално напреднало или метастатично заболяване.
Голямата новина дойде този понеделник след включването в Националната здравна система на соторасиб – първата терапия за този тип пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, която е първият инхибитор на онкоген, наречен KRAS, който има най-голямо влияние върху произхода на човешките тумори. Биотехнологичната компания Amgen обяви пускането на пазара на лекарството въз основа на данните от проучването от фаза I/II, „CodeBreak 100“.
Компанията изтъква, че това е научен и исторически крайъгълен камък, за който са били необходими повече от 40 години изследвания. Освен това в продължение на десетилетия се е смятало, че тази мутация не подлежи на медикаментозно лечение. Онкогенът KRAS е една от генетичните мутации, които най-често се свързват със заболяването, и генерира протеин, участващ в пролиферацията, съзряването и оцеляването на клетките в организма.
Открит е през 1982 г. от три изследователски групи, включително испанска група, ръководена от биохимика Мариано Барбасид, който тогава работи в Националния институт по рака на САЩ.
Мутацията KRAS е една от най-често срещаните при този вид рак и представлява повече от 13% от случаите на немиокритичен рак на белия дроб в Испания, обясни д-р Мариано Провенсио, председател на Испанската група за рак на белия дроб (GECP) и ръководител на отделението по медицинска онкология в болница Puerta de Hierro, на пресконференция.Пациентите имат много неблагоприятна прогноза, тъй като това е един от туморите с най-висока смъртност.
Програмата на Amgen за клинично разработване на лекарството „CodeBreaK“ е предназначена за лечение на пациенти с напреднали солидни тумори с мутация на KRAS и отговаря на отдавна неудовлетворена медицинска нужда при тези видове рак, съобщават от компанията.
Условно одобрение
Резултатите от фаза II на проучването „CodeBreak 100“ при пациенти с този вид тумор, с мутация на KRAS и лекувани преди това, послужиха като основа за условното разрешение на лекарството от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), а сега и за включването му в испанската национална здравна система.
В проучването, включващо 126 пациенти с този вид рак, соторасиб е прилаган в доза 960 mg орално веднъж дневно и е показал обективен отговор от 37,1 % и средна продължителност на отговора от 11,1 месеца. Освен това проучването от фаза III „CodeBreaK 200“, в което са участвали 12 испански болници, е доказало както ефикасността, така и безопасността на лечението.
Риск от прогресия
Данните сочат, че в сравнение със стандартното лечение лекарството е успяло да намали относителния риск от прогресия на заболяването или смърт с 34%, като същевременно е подобрило качеството на живот на пациентите с по-слабо изразени симптоми и по-дълго време до пълното влошаване на здравословното им състояние.
„Данните от фаза III на проучването на соторасиб са окуражаващи. Намаляването на относителния риск от прогресия или смърт с 34% е значително в напредналия НДКБК, а наличието на перорална терапия, насочена към мутацията на KRAS, соторасиб бележи важен напредък в лечението“, казва Луис Паз-Арес, главен изследовател на проучването CodeBreak 200 и ръководител на отделението по медицинска онкология в Университетска болница 12 де Октомври в Мадрид. „То също така показва, че е възможно да се инхибира KRAS – нещо, което доскоро смятахме за невъзможно“, допълва той.
Персонализирани терапии
За д-р Мариано Барбасид, ръководител на групата по експериментална онкология в Испанския национален център за изследване на рака (CNIO), появата на лекарство за лечението на тумори в Испания е повод за гордост. „Много съм щастлив да видя как се материализира работата, която започнахме преди повече от четири десетилетия в САЩ и която сега продължаваме да изследваме в Испания. Тя представлява първият етап от колективните усилия, полагани в продължение на години, които най-накрая дадоха резултат“, обясни той.
„Персонализираните терапии срещу KRAS представляват значителен напредък в лечението на пациенти с рак на белия дроб. В недалечно бъдеще това ще отвори вратата за разработване на други селективни инхибитори на KRAS за лечение на други тумори, като например дукталния аденокарцином на панкреаса – най-смъртоносният от всички видове рак“, заключава биохимикът.
